ISO認證輔導問答集

ISO當初創立的緣由是促進國際間工業標準之協調化與單一化，俾利於商品與服務之國際交換與合作避免因各國之獨特標準，產生供需品質不符而導致自然形之貿易壁壘，妨礙世界貿易的進行，更有可增進相關產品與服務之可靠度與效果。

ISO9001是國際標準化組織發佈的品質管理系統標準，提出組織要做好品質管理應該達到基本要求。此國際標準可被內部及外部團體（包括驗證機構）使用，以評鑑組織符合顧客、法規及組織本身要求的能力。
目前許多客戶評鑑新供應商時已將通過ISO 9001:2015品質管理系統視為最基本的要求。

ISO14001是環境衛生管理系統，目的是在鼓勵企業藉由此管理系統達到減廢減量達到保護地球生態環境。
主要包括了環境管理系統、環境稽核、環境績效評估、環保標章-環境訴求與宣告、生命週期評估、用詞與定義、產品標準之環境考量面指引等七大項。

IECQ QC080000(危害物質流程管理系統，HSPM) 是國際電工組織(IEC)之下的國際電子零件品質認證系統(IECQ)所制訂。
此標準是架構在ISO9001上，是針對工廠製程流程概念來管控所有的有害物質。

在ISO9001:1994年版分為ISO9001(含:設計)，ISO9002(含:製造)，ISO9003(不含設計、製造)的品質保證模式，其適用範圍較偏向製造業。
到了ISO9001:2000年版之後(包含:ISO9001:2008年版)即整合成為ISO9001，其適用範圍已是各行各業皆可引用此標準保證模式ISO9001:2015年版亦是依循此模式，只是ISO9001:2015條文內容更深入且更合理化。

一般公司推動ISO9001或IATF16949相關管理系統的因素有下列幾點：
強化公司體質、降低營運成本、提升公司品質水準、建立標準化流程、提升公司形象、經營階層的要求、因應客戶要求、順應時代潮流、競爭者的壓力、擴大市場佔有率等等的因素 。

ISO14001係國際標準組織所建立的環境衛生管理標準，環境衛生管理系統目的是協助企業有能力在生產、銷售、產品使用和廢棄後的整個產品生命週期中，找出可能的環境問題並加以改進，以減少對環境的衝擊。
在現今各國重視環境保護的狀態下，此要求標準亦被認為企業是否重視環境的指標。因此許多公司會申請ISO14001認證。

一般而言，推動ISO9001的公司可獲得效益為：
1. 強化組織之品保管理
2. 內部流程作業標準化
3. 提高員工品質觀念
4. 提昇產品或服務品質
5. 較易取得客戶信任及客戶認同
6. 提昇企業之競爭力
7. 降低客戶抱怨發生率
8. 提昇客戶滿意度

ISO9001條文中提到決定品質管理系統是一項策略，而決定規劃執行品質管理系統，需要考量需求的改變，特定目標，產品提供，過程規劃以及組織規模等因素因此並未限制公司產業或公司人數 。

1.獲得國際企業採購的生產環境認同
2.建立愛護環境的優秀企業形象
3.改善生產環境，實現節能降耗；
4.減少環境污染，避免因環境問題所造成的經濟損失
5.提高員工環保素質
6.提高企業內部管理水準
7.減少環境災害風險，達到企業永續經營。

ISO9001七大管理原則指的是：
1. 顧客導向
2. 領導統御
3. 全員參與
4. 過程導向
5. 持續改善
6. 事實決策
7. 多方關係管理(供應商互利關係)

有效的推動ISO關鍵因素為：
1. 高階主管的支持與決心
2. 客戶導向與持續溝通
3. 適當的教育訓練與專業人才
4. 選擇好的輔導顧問
5. 全員參與和認同
6. 有效的稽核與矯正效果
7. 合理且適用的制度與流程設計
8. 持續改善與工具運用

不一定，如果公司有專業人才熟悉如何建立系統，不見得一定要找輔導顧問，只是如果經驗不足或是負責ISO人員離職以及公司內部無法有效整合，有可能會出現取得無法通過驗證、認證時間拉長……等等的狀況產生。

坊間企管顧問公司良莠不齊，建議評估顧問公司重點有：
1. 顧問學歷:高學歷不代表高品質，但是代表有一定的學術程度與邏輯整合程度。
2. 顧問經歷:是否具備產業界經驗且擔任公司中高階主管，如果僅有學歷未有主管實務歷練，無法有效結合公司實務運作。
3. 顧問的專業:除主導稽核員證書外，是否具備品質管理相關證照，例:品質管理師(品質學會唯一一張品質管理的主管級證照)
4. 顧問的輔導實績:不是輔導越多家越好(就像大量生產和客製化生產)，重點在於是否有輔導高難度的案件，
　例如:輔導客戶通過國內一級大廠的供應商認證。

在ISO 9001條文中第五章特別提到管理責任包含：
5.1 管理階層承諾
5.2 顧客為重
5.3 品質政策
5.4 規劃
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 職責、權限及溝通
5.5.1 職責及權限
5.5.2 管理代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理階層審查
5.6.1 概述
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出

在ISO9001條文第5.5.2管理代表中提到高階管理階層應在組織的管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括：
a) 確保品質管理系統所需之過程，已加以建立、實施及維持，
b) 向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求，及
c) 確保促進組織全盤認知顧客之要求。

在ISO9001條文第4.2.3與42.2.4提到 4.2.3 文件管制
品質管理系統所需之文件應加以管制。紀錄是文件之一種特殊型態，其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。 在文管中心需注意的即是上述事項。
書面程序應建立，以界定所需之管制 ：
a) 在文件發行前批准其適切性，
b) 在必要時，審查與更新以及重新批准文件，
c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，
d) 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件，
f) 確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制，及
g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。
4.2.4 紀錄管制
紀錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應易於閱讀、容易識別及取用。
為了紀錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。

因企業規模、型態與公司申請驗證項目不同，所以每家ISO顧問公司報價會有所差異，但是建議以選擇專業合適的顧問為首要考量，因為推動ISO系統如同蓋房子一樣，房子建好要再修改就非常麻煩了，曾經接過輔導案是已通過ISO9001與QS9000驗證取得ISO認證證書的公司，請求協助修改ISO系統架構，不但耗費人力與時間，同時多增加一次輔導費用，反而得不償失。

在ISO9001概述中說明此國際標準可被內部及外部團體（包括驗證機構）使用，以評鑑組織符合顧客、法規及組織本身要求的能力。因此許多客戶已將通過ISO9001視為對供應商的最基本要求，通過ISO9001國際認證後，國際間的客戶也認同此張ISO證書的有效性。

組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。
對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。

ISO9001條文4.2.3 文件管制要求書面程序應建立，以界定所需之管制
a) 在文件發行前批准其適切性，
b) 在必要時，審查與更新以及重新批准文件，
c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，
d) 確保在使用場所可取用相關版本之適用文件，
e) 確保文件易於閱讀與容易識別，
f) 確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制，及
g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。

ISO9001 4.2.4 記錄管制要求
記錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。記錄應易於閱讀、容易識別及取用。
為了記錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。

ISO9001 4.2.2品質手冊要求， 組織應建立及維持一品質手冊，並包括下述：
a) 品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整
b) 品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用，及
c) 品質管理系統各項過程間交互作用的描述。

ISO 9001條文4.2.1 概述中 要求品質管理系統文件應包括：
a) 品質政策與品質目標之書面敘述，
b) 品質手冊，
c) 本國際標準要求之書面程序，
d) 組織為確保其過程之有效規劃、運作與管制所需的文件，及
e) 本國際標準要求之紀錄。